г. Химки ул. Панфилова д.1
Москва, Волоколамское шоссе, д.1, стр.1.
Регистрационные услугиРегистрационные услуги

Сертификат ISO 13485

Стандарт ISO 13485 регулирует вопросы менеджмента качества в компаниях, занятых в разработке и производстве медицинского оборудования. Сертификация происходит по инициативе компании и носит добровольный характер. Требования стандарта охватывают весь процесс производства, начиная от приобретения сырья, заканчивая взаимодействием с потребителями. Требования при сертификации по ISO 13485 во многом схожи с ISO 9001, но есть ряд уточнений, которые характерны именно для медицинских изделий.

Что даёт получение сертификата ISO 13485?

Выстраивая систему менеджмента качества в соответствии с требованиями данного стандарта, компания может повысить качество продукции, предотвратить возможные риски и оптимизировать издержки. Прохождение сертификации позволяет поставлять медицинское оборудование в европейские страны, США, Японию и Канаду, так как стандарт является международным. Наличие знака соответствия на продукции повышает доверие к ней со стороны потребителей. Получение сертификата может быть критичным для участия в корпоративных тендерах и закупках оборудования для государственных нужд.

Когда и где необходим сертификат?

Требования стандарта распространяются на компании, связанные с медицинскими изделиями. К ним относятся:

  • проектировщики оборудования;
  • поставщики и импортёры;
  • разработчики программного обеспечения.

Сертификация по ISO 13485 не устанавливает требований к размеру предприятий. Пройти процедуру может как крупный завод, так и небольшая компания. Критичным является лишь наличие необходимой документации и отлаженность бизнес-процессов в соответствии с нормативами.

Принципы стандарта

  • Процессный подход.

Любая конкретная операция должна оцениваться в связи с процессом, частью которого она является. Успешное функционирование организации в целом зависит от оптимизации каждой конкретной процедуры и построения взаимосвязей между ними.

  • Командная работа.

Это общий принцип для всех стандартов ISO. Только слаженная работа всего коллектива позволяет нести ответственность за качество продукции и своевременно выявлять риски. Командная работа стимулирует сотрудников быть более активными и вовлечёнными.

  • Реалистичный подход к принятию решений.

Все данные, полученные в ходе производственной деятельности, должны собираться и анализироваться. Только на основе исчерпывающей и достоверной информации о положении вещей можно принимать верные управленческие решения.

Сроки процедуры получения сертификата

Период времени, необходимый для приведения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 13485, зависит от размеров производства и отлаженности бизнес-процессов. Некоторые компании тратят на эту процедуру несколько месяцев. В то же время, если предприятие уже соответствует заявленным требованиям, то сам процесс сертификации не займёт больше 1 рабочего дня.

Специалисты компании «Центр «Регион» применяют подход, позволяющий клиентам получить сертификат в кратчайшие сроки, на основе типового комплекта документов. Затем его можно доработать в соответствии с особенностями конкретного производства.

Что нужно для прохождения сертификации?

Необходимо подготовить заявку, в которой указываются основные данные об организации:

  • наименование;
  • юридический адрес;
  • полные банковские реквизиты;
  • данные о руководителе;
  • телефон, факс и электронная почта;
  • виды деятельности.

Кроме этого, предоставляются сведения о двух сотрудниках компании, которые станут экспертами-аудиторами. К заявке прикладывается копия свидетельства о регистрации, скан устава организации и приказа о назначении руководителя.

Для компаний из регионов возможно дистанционное оформление всей необходимой документации. В результате вы получаете сертификат ISO 13485 и право на использование знака соответствия. Срок его действия – 3 года. Данные о компании вносятся в реестр систем добровольной сертификации.