г. Химки ул. Панфилова д.1
г. Москва, Волоколамское шоссе, д.1, стр.1
Регистрационные услугиРегистрационные услуги

Сертификат ISO 13485

Стандарт ISO 13485 регулирует вопросы менеджмента качества в компаниях, занятых в разработке и производстве медицинского оборудования. Сертификация происходит по инициативе компании и носит добровольный характер. Требования стандарта охватывают весь процесс производства, начиная от приобретения сырья, заканчивая взаимодействием с потребителями. Требования при сертификации по ISO 13485 во многом схожи с ISO 9001, но есть ряд уточнений, которые характерны именно для медицинских изделий.

Задачи

1
Оценка соответствия компании сертификационным требованиям
2
Оформление заявки на сертификацию
3
Разработка системы менеджмента качества по стандартам ISO13485
4
Рекомендации по внедрению системы качества
5
Сопровождение процесса сертификации

Ключевые компетенции

Комплексно
Вы оставляете заявку, мы решаем все юридические задачи. Мы оформляем документы, консультируем по вопросам сертификации в процессе сотрудничества, подаем заявку, контролируем сроки ее обработки.
Профессионально
Лицензирование сопровождается специалистами, имеющими опыт работы в Росздравнадзоре, знающими специфику работы ведомства и процедуру сертификации изнутри.
Специальное предложение Для постоянных клиентов Центра предусмотрены скидки на дополнительные услуги: получение выписок из госреестра, справок и т.п.
Основное об услуге

Параметры услуги

Сроки

  • В зависимости от состояния системы менеджмента: при отсутствии и необходимости полноценного внедрения — несколько месяцев, а если требуется только подтвердить соответствие — 1 рабочий день.

Что нужно предоставить?

  • Заявку.
  • Базовую информацию о предприятии (наименование и юридический адрес, банковские реквизиты и данные руководителя, виды деятельности и контакты для связи).
  • Сведения о сотрудниках, которые будут аттестованы на экспертов-аудиторов (два человека).
  • Свидетельство ОГРН, устав, приказ о назначении на должность директора (копии).

Что даёт получение сертификата ISO 13485?

Выстраивая систему менеджмента качества в соответствии с требованиями данного стандарта, компания может повысить качество продукции, предотвратить возможные риски и оптимизировать издержки. Прохождение сертификации позволяет поставлять медицинское оборудование в европейские страны, США, Японию и Канаду, так как стандарт является международным. Наличие знака соответствия на продукции повышает доверие к ней со стороны потребителей. Получение сертификата может быть критичным для участия в корпоративных тендерах и закупках оборудования для государственных нужд.

Стоимость услуг

Наименование услуги Цена
Сертификат ISO 13485 15 000 руб.

Когда и где необходим сертификат?

Требования стандарта распространяются на компании, связанные с медицинскими изделиями. К ним относятся:

  • проектировщики оборудования;
  • поставщики и импортёры;
  • разработчики программного обеспечения.

Сертификация по ISO 13485 не устанавливает требований к размеру предприятий. Пройти процедуру может как крупный завод, так и небольшая компания. Критичным является лишь наличие необходимой документации и отлаженность бизнес-процессов в соответствии с нормативами.

Принципы стандарта

  • Процессный подход.

Любая конкретная операция должна оцениваться в связи с процессом, частью которого она является. Успешное функционирование организации в целом зависит от оптимизации каждой конкретной процедуры и построения взаимосвязей между ними.

  • Командная работа.

Это общий принцип для всех стандартов ISO. Только слаженная работа всего коллектива позволяет нести ответственность за качество продукции и своевременно выявлять риски. Командная работа стимулирует сотрудников быть более активными и вовлечёнными.

  • Реалистичный подход к принятию решений.

Все данные, полученные в ходе производственной деятельности, должны собираться и анализироваться. Только на основе исчерпывающей и достоверной информации о положении вещей можно принимать верные управленческие решения.

Сроки процедуры получения сертификата

Период времени, необходимый для приведения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 13485, зависит от размеров производства и отлаженности бизнес-процессов. Некоторые компании тратят на эту процедуру несколько месяцев. В то же время, если предприятие уже соответствует заявленным требованиям, то сам процесс сертификации не займёт больше 1 рабочего дня.

Специалисты компании «Центр «Регион» применяют подход, позволяющий клиентам получить сертификат в кратчайшие сроки, на основе типового комплекта документов. Затем его можно доработать в соответствии с особенностями конкретного производства.

Что нужно для прохождения сертификации?

Необходимо подготовить заявку, в которой указываются основные данные об организации:

  • наименование;
  • юридический адрес;
  • полные банковские реквизиты;
  • данные о руководителе;
  • телефон, факс и электронная почта;
  • виды деятельности.

Кроме этого, предоставляются сведения о двух сотрудниках компании, которые станут экспертами-аудиторами. К заявке прикладывается копия свидетельства о регистрации, скан устава организации и приказа о назначении руководителя.

Для компаний из регионов возможно дистанционное оформление всей необходимой документации. В результате вы получаете сертификат ISO 13485 и право на использование знака соответствия. Срок его действия – 3 года. Данные о компании вносятся в реестр систем добровольной сертификации.

Порядок получения сертификата ISO 13485

Анализ документов.

Аудит деятельности, в том числе производственных процессов, исследовательской и кадровой работы, соблюдения гигиены и условий хранения продукции.

Принятие мер по доведению системы до нужных стандартов.

Повторная проверка.

Результат

СМК медицинских изделий соответствует требованиям, выдан сертификат по ISO 13485, который будет действовать 3 года.

"Или Вы управляете системой, или хаос управляет Вами"- Дорогие друзья, давайте вместе наведем порядок в Вашем учете, пускай у Вас все будет по полочкам."
У вас остались вопросы?

Преимущества

Построение эффективной схемы, гарантирующей выпуск качественной продукции.
Беспрепятственная торговля медицинскими изделиями с другими странами.
Повышение шансов получить государственный контракт.
Улучшение деловой репутации.
Обратитесь за консультацией к опытным специалистам Центра «РЕГИОН».
Подробнее
Проведем аудит и определим перспективы сертификации.
Подробнее
Сотрудничество с нами позволяет минимизировать риски самостоятельной сертификации.
Подробнее
Наши специалисты учитывают все нюансы юридической процедуры.
Подробнее