Стандарт ISO 13485 регулирует вопросы менеджмента качества в компаниях, занятых в разработке и производстве медицинского оборудования. Сертификация происходит по инициативе компании и носит добровольный характер. Требования стандарта охватывают весь процесс производства, начиная от приобретения сырья, заканчивая взаимодействием с потребителями. Требования при сертификации по ISO 13485 во многом схожи с ISO 9001, но есть ряд уточнений, которые характерны именно для медицинских изделий.
Задачи
Ключевые компетенции
Параметры услуги
Сроки
- В зависимости от состояния системы менеджмента: при отсутствии и необходимости полноценного внедрения — несколько месяцев, а если требуется только подтвердить соответствие — 1 рабочий день.
Что нужно предоставить?
- Заявку.
- Базовую информацию о предприятии (наименование и юридический адрес, банковские реквизиты и данные руководителя, виды деятельности и контакты для связи).
- Сведения о сотрудниках, которые будут аттестованы на экспертов-аудиторов (два человека).
- Свидетельство ОГРН, устав, приказ о назначении на должность директора (копии).
Что даёт получение сертификата ISO 13485?
Выстраивая систему менеджмента качества в соответствии с требованиями данного стандарта, компания может повысить качество продукции, предотвратить возможные риски и оптимизировать издержки. Прохождение сертификации позволяет поставлять медицинское оборудование в европейские страны, США, Японию и Канаду, так как стандарт является международным. Наличие знака соответствия на продукции повышает доверие к ней со стороны потребителей. Получение сертификата может быть критичным для участия в корпоративных тендерах и закупках оборудования для государственных нужд.
Стоимость услуг
Наименование услуги | Цена |
Сертификат ISO 13485 | 15 000 руб. |
Когда и где необходим сертификат?
Требования стандарта распространяются на компании, связанные с медицинскими изделиями. К ним относятся:
- проектировщики оборудования;
- поставщики и импортёры;
- разработчики программного обеспечения.
Сертификация по ISO 13485 не устанавливает требований к размеру предприятий. Пройти процедуру может как крупный завод, так и небольшая компания. Критичным является лишь наличие необходимой документации и отлаженность бизнес-процессов в соответствии с нормативами.
Принципы стандарта
- Процессный подход.
Любая конкретная операция должна оцениваться в связи с процессом, частью которого она является. Успешное функционирование организации в целом зависит от оптимизации каждой конкретной процедуры и построения взаимосвязей между ними.
- Командная работа.
Это общий принцип для всех стандартов ISO. Только слаженная работа всего коллектива позволяет нести ответственность за качество продукции и своевременно выявлять риски. Командная работа стимулирует сотрудников быть более активными и вовлечёнными.
- Реалистичный подход к принятию решений.
Все данные, полученные в ходе производственной деятельности, должны собираться и анализироваться. Только на основе исчерпывающей и достоверной информации о положении вещей можно принимать верные управленческие решения.
Сроки процедуры получения сертификата
Период времени, необходимый для приведения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 13485, зависит от размеров производства и отлаженности бизнес-процессов. Некоторые компании тратят на эту процедуру несколько месяцев. В то же время, если предприятие уже соответствует заявленным требованиям, то сам процесс сертификации не займёт больше 1 рабочего дня.
Специалисты компании «Центр «Регион» применяют подход, позволяющий клиентам получить сертификат в кратчайшие сроки, на основе типового комплекта документов. Затем его можно доработать в соответствии с особенностями конкретного производства.
Что нужно для прохождения сертификации?
Необходимо подготовить заявку, в которой указываются основные данные об организации:
- наименование;
- юридический адрес;
- полные банковские реквизиты;
- данные о руководителе;
- телефон, факс и электронная почта;
- виды деятельности.
Кроме этого, предоставляются сведения о двух сотрудниках компании, которые станут экспертами-аудиторами. К заявке прикладывается копия свидетельства о регистрации, скан устава организации и приказа о назначении руководителя.
Для компаний из регионов возможно дистанционное оформление всей необходимой документации. В результате вы получаете сертификат ISO 13485 и право на использование знака соответствия. Срок его действия – 3 года. Данные о компании вносятся в реестр систем добровольной сертификации.
Порядок получения сертификата ISO 13485
Анализ документов.
Аудит деятельности, в том числе производственных процессов, исследовательской и кадровой работы, соблюдения гигиены и условий хранения продукции.
Принятие мер по доведению системы до нужных стандартов.
Повторная проверка.
Результат
СМК медицинских изделий соответствует требованиям, выдан сертификат по ISO 13485, который будет действовать 3 года.