ЦЕНТР БУХГАЛТЕРСКОГО И ЮРИДИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ГОРОДСКОГО ОКРУГА ХИМКИ
г. Химки, ул. Панфилова, д.1
г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б
Заказать звонок
Регистрационные услугиРегистрационные услуги

Сертификат ISO 13485

Стандарт ISO 13485 регулирует вопросы менеджмента качества в компаниях, занятых в разработке и производстве медицинского оборудования. Сертификация происходит по инициативе компании и носит добровольный характер. Требования стандарта охватывают весь процесс производства, начиная от приобретения сырья, заканчивая взаимодействием с потребителями. Требования при сертификации по ISO 13485 во многом схожи с ISO 9001, но есть ряд уточнений, которые характерны именно для медицинских изделий.

Задачи

1
Оценка соответствия компании сертификационным требованиям
2
Оформление заявки на сертификацию
3
Разработка системы менеджмента качества по стандартам ISO13485
4
Рекомендации по внедрению системы качества
5
Сопровождение процесса сертификации

Ключевые компетенции

Комплексно
Вы оставляете заявку, мы решаем все юридические задачи. Мы оформляем документы, консультируем по вопросам сертификации в процессе сотрудничества, подаем заявку, контролируем сроки ее обработки.
Профессионально
Лицензирование сопровождается специалистами, имеющими опыт работы в Росздравнадзоре, знающими специфику работы ведомства и процедуру сертификации изнутри.
Специальное предложение Для постоянных клиентов Центра предусмотрены скидки на дополнительные услуги: получение выписок из госреестра, справок и т.п.
Основное об услуге

Параметры услуги

Сроки

  • В зависимости от состояния системы менеджмента: при отсутствии и необходимости полноценного внедрения — несколько месяцев, а если требуется только подтвердить соответствие — 1 рабочий день.

Что нужно предоставить?

  • Заявку.
  • Базовую информацию о предприятии (наименование и юридический адрес, банковские реквизиты и данные руководителя, виды деятельности и контакты для связи).
  • Сведения о сотрудниках, которые будут аттестованы на экспертов-аудиторов (два человека).
  • Свидетельство ОГРН, устав, приказ о назначении на должность директора (копии).

Что даёт получение сертификата ISO 13485?

Выстраивая систему менеджмента качества в соответствии с требованиями данного стандарта, компания может повысить качество продукции, предотвратить возможные риски и оптимизировать издержки. Прохождение сертификации позволяет поставлять медицинское оборудование в европейские страны, США, Японию и Канаду, так как стандарт является международным. Наличие знака соответствия на продукции повышает доверие к ней со стороны потребителей. Получение сертификата может быть критичным для участия в корпоративных тендерах и закупках оборудования для государственных нужд.

Стоимость услуг

Наименование услуги Цена
Сертификат ISO 13485 15 000 руб.

Когда и где необходим сертификат?

Требования стандарта распространяются на компании, связанные с медицинскими изделиями. К ним относятся:

  • проектировщики оборудования;
  • поставщики и импортёры;
  • разработчики программного обеспечения.

Сертификация по ISO 13485 не устанавливает требований к размеру предприятий. Пройти процедуру может как крупный завод, так и небольшая компания. Критичным является лишь наличие необходимой документации и отлаженность бизнес-процессов в соответствии с нормативами.

Принципы стандарта

  • Процессный подход.

Любая конкретная операция должна оцениваться в связи с процессом, частью которого она является. Успешное функционирование организации в целом зависит от оптимизации каждой конкретной процедуры и построения взаимосвязей между ними.

  • Командная работа.

Это общий принцип для всех стандартов ISO. Только слаженная работа всего коллектива позволяет нести ответственность за качество продукции и своевременно выявлять риски. Командная работа стимулирует сотрудников быть более активными и вовлечёнными.

  • Реалистичный подход к принятию решений.

Все данные, полученные в ходе производственной деятельности, должны собираться и анализироваться. Только на основе исчерпывающей и достоверной информации о положении вещей можно принимать верные управленческие решения.

Сроки процедуры получения сертификата

Период времени, необходимый для приведения системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 13485, зависит от размеров производства и отлаженности бизнес-процессов. Некоторые компании тратят на эту процедуру несколько месяцев. В то же время, если предприятие уже соответствует заявленным требованиям, то сам процесс сертификации не займёт больше 1 рабочего дня.

Специалисты компании «Центр «Регион» применяют подход, позволяющий клиентам получить сертификат в кратчайшие сроки, на основе типового комплекта документов. Затем его можно доработать в соответствии с особенностями конкретного производства.

Что нужно для прохождения сертификации?

Необходимо подготовить заявку, в которой указываются основные данные об организации:

  • наименование;
  • юридический адрес;
  • полные банковские реквизиты;
  • данные о руководителе;
  • телефон, факс и электронная почта;
  • виды деятельности.

Кроме этого, предоставляются сведения о двух сотрудниках компании, которые станут экспертами-аудиторами. К заявке прикладывается копия свидетельства о регистрации, скан устава организации и приказа о назначении руководителя.

Для компаний из регионов возможно дистанционное оформление всей необходимой документации. В результате вы получаете сертификат ISO 13485 и право на использование знака соответствия. Срок его действия – 3 года. Данные о компании вносятся в реестр систем добровольной сертификации.

Порядок получения сертификата ISO 13485

Анализ документов.

Аудит деятельности, в том числе производственных процессов, исследовательской и кадровой работы, соблюдения гигиены и условий хранения продукции.

Принятие мер по доведению системы до нужных стандартов.

Повторная проверка.

Результат

СМК медицинских изделий соответствует требованиям, выдан сертификат по ISO 13485, который будет действовать 3 года.

й
"Или Вы управляете системой, или хаос управляет Вами"- Дорогие друзья, давайте вместе наведем порядок в Вашем учете, пускай у Вас все будет по полочкам."
У вас остались вопросы?

Преимущества

Построение эффективной схемы, гарантирующей выпуск качественной продукции.
Беспрепятственная торговля медицинскими изделиями с другими странами.
Повышение шансов получить государственный контракт.
Улучшение деловой репутации.

Возможно Вас заинтересует

Обратитесь за консультацией к опытным специалистам Центра «РЕГИОН».
Подробнее
Проведем аудит и определим перспективы сертификации.
Подробнее
Сотрудничество с нами позволяет минимизировать риски самостоятельной сертификации.
Подробнее
Наши специалисты учитывают все нюансы юридической процедуры.
Подробнее